La nueva legislación farmacéutica europea reforzará el control de los medicamentos que contaminan los ecosistemas acuáticos

Los residuos de medicamentos que llegan a los ríos y otros ecosistemas pueden provocar efectos sobre la fauna y la flora que no siempre se detectan mediante las evaluaciones ambientales actuales. Desde alteraciones en el comportamiento de los peces hasta daños derivados de la exposición prolongada a diferentes sustancias, la contaminación farmacéutica plantea nuevos desafíos para la protección de los recursos hídricos.

Una revisión científica realizada por investigadores del Reino Unido y Portugal, con apoyo del programa europeo Horizonte, ha analizado las implicaciones ambientales de la reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea. El trabajo identifica avances importantes en el control de los riesgos asociados a los medicamentos, aunque también señala limitaciones en los métodos empleados para evaluar sus efectos sobre los ecosistemas.

La propuesta legislativa, presentada por la Comisión Europea en 2023 y objeto de un acuerdo provisional entre las instituciones comunitarias en diciembre de 2025, introduce nuevas exigencias ambientales a lo largo del ciclo de vida de los productos farmacéuticos.

Evaluaciones ambientales más exigentes para autorizar medicamentos

Entre las principales novedades de la reforma destaca la posibilidad de que las autoridades competentes rechacen la autorización de determinados medicamentos antimicrobianos de uso humano por motivos de riesgo ambiental.

La propuesta también contempla la evaluación retrospectiva de medicamentos autorizados antes de noviembre de 2005, muchos de los cuales no fueron sometidos en su momento a estudios ambientales equivalentes a los actuales.

Además, amplía el alcance de las evaluaciones para considerar todo el ciclo de vida de los medicamentos, incluida su fabricación, aunque esta se desarrolle fuera de la Unión Europea. Otra de las medidas previstas es mejorar el acceso público a la información mediante un registro de estudios de evaluación de riesgos ambientales.

La futura normativa permitirá rechazar la autorización de determinados medicamentos antimicrobianos cuando sus riesgos ambientales sean inaceptables

Los investigadores valoran positivamente estos cambios, pero advierten de que las evaluaciones actuales siguen presentando dificultades para identificar determinados efectos ecológicos, especialmente cuando los contaminantes aparecen mezclados o permanecen durante largos periodos en el medio ambiente.

El efecto combinado de los medicamentos, una de las principales lagunas

Una de las cuestiones que destaca la revisión es la contaminación por mezclas de sustancias químicas. En los ecosistemas acuáticos, los residuos farmacéuticos pueden coincidir con productos agrícolas, sustancias de consumo y otros compuestos, generando efectos combinados que superan los riesgos asociados a cada contaminante por separado.

Los autores citan como ejemplo la combinación de los antibióticos sulfametoxazol y trimetoprima, cuyos efectos sinérgicos pueden provocar daños importantes en las algas de agua dulce.

La combinación de distintos medicamentos en los ríos puede generar efectos sobre los ecosistemas más graves que los provocados por cada sustancia por separado

Para abordar este problema, plantean incorporar mecanismos de evaluación de mezclas similares a los que se estudian en el ámbito del reglamento europeo REACH.

La revisión también cuestiona que los ensayos convencionales se concentren principalmente en efectos fisiológicos a corto plazo, sin considerar suficientemente las alteraciones que pueden producirse sobre poblaciones enteras o a lo largo de varias generaciones.

Entre los ejemplos analizados figuran los cambios en la migración de peces expuestos al clobazam, los efectos crónicos de determinados antiinflamatorios sobre aves y las alteraciones del comportamiento de artrópodos del suelo tras exposiciones prolongadas a la carbamazepina.

Los ensayos ambientales actuales pueden pasar por alto alteraciones en el comportamiento, efectos crónicos y daños que se manifiestan a lo largo de varias generaciones

También identifican lagunas de conocimiento relacionadas con la alteración endocrina en invertebrados y los posibles efectos de los medicamentos sobre los sistemas inmunitario y metabólico de los organismos.

Un sistema de evaluación en dos fases para mejorar el control ambiental

Para reforzar la eficacia de la futura normativa, los autores proponen establecer un procedimiento de evaluación ambiental en dos etapas. La primera consistiría en realizar un análisis general de todos los medicamentos para identificar posibles riesgos, mientras que la segunda permitiría estudiar con mayor profundidad aquellos productos que presenten mayores niveles de preocupación.

Los investigadores proponen evaluar inicialmente todos los medicamentos y reservar los análisis más exhaustivos para aquellos que presenten mayores riesgos ambientales

Este planteamiento facilitaría concentrar los recursos en las sustancias potencialmente más peligrosas y analizar aspectos complejos, como sus efectos en condiciones ambientales específicas o en combinación con otros contaminantes.

La revisión también propone ampliar el uso de modelos informáticos y herramientas de predicción para identificar riesgos a partir de las similitudes entre sustancias químicas.

Los investigadores reconocen que la aplicación de estas exigencias puede incrementar la carga administrativa y técnica de las empresas farmacéuticas. Por ello, recomiendan avanzar hacia procedimientos simplificados de análisis del ciclo de vida, reforzar la coordinación entre normativas y promover iniciativas de colaboración sectorial.

Entre las líneas de investigación pendientes destacan los efectos endocrinos sobre invertebrados, el desarrollo de nuevos modelos de evaluación y el comportamiento ambiental de los productos de degradación de los medicamentos, que también pueden presentar riesgos.