AESEG celebra el dictamen de la Abogada General del TJUE sobre la Directiva de Aguas Residuales

Las conclusiones emitidas por la Abogada General del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), Juliane Kokott, en el asunto C-193/25, relativo a la Directiva europea sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas (UWWTD), han sido recibidas con "prudente optimismo" por la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG). La organización considera que este pronunciamiento representa el respaldo jurídico más relevante hasta la fecha a las objeciones planteadas por la industria farmacéutica respecto al sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) contemplado en la norma.

La Abogada General propone declarar inválidas las disposiciones que obligan a los sectores farmacéutico y cosmético a asumir al menos el 80% del coste del tratamiento cuaternario de las aguas residuales.

Según las conclusiones presentadas por Kokott, deberían declararse inválidas tanto la obligación de que los sectores farmacéutico de medicamentos de uso humano y cosmético financien al menos el 80% de los costes del tratamiento cuaternario de las aguas residuales como la propia designación de ambos sectores como responsables de dicha financiación.

La Abogada General cuestiona, además, la fundamentación científica y metodológica utilizada para justificar esa distribución de costes, al considerar que las instituciones europeas no acreditaron de forma suficiente que ambos sectores debieran asumir una parte tan significativa de la financiación del sistema.

Aunque las conclusiones no son vinculantes y será el TJUE quien dicte la sentencia definitiva, AESEG destaca que se trata del pronunciamiento jurídico más favorable conocido hasta ahora respecto a la Directiva de Aguas Residuales Urbanas.

Revisión del sistema RAP

Para la asociación, este desarrollo jurídico refuerza las preocupaciones que viene trasladando desde la aprobación de la Directiva sobre el diseño del sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor.

En particular, considera que las conclusiones ponen en cuestión uno de los elementos centrales de la normativa: la obligación de que los sectores farmacéutico y cosmético financien la mayor parte del tratamiento cuaternario destinado a eliminar contaminantes presentes en las aguas residuales.

AESEG señala además que, aunque será necesario estudiar en profundidad el razonamiento jurídico completo, el dictamen parece apuntar a que una carga económica de esta magnitud requiere una justificación especialmente sólida cuando afecta a sectores sometidos a una intensa regulación, como ocurre con los medicamentos financiados y sujetos a precios regulados.

Desde la perspectiva española, la organización considera que el pronunciamiento aporta argumentos para que la futura transposición nacional incorpore mecanismos de corrección y salvaguarda que eviten impactos sobre la disponibilidad y la asequibilidad de medicamentos esenciales.

AESEG sostiene que la incertidumbre regulatoria ya está condicionando decisiones de inversión, planificación industrial y suministro en Europa.

Impacto sobre el acceso a medicamentos

AESEG insiste en que las implicaciones de la Directiva trascienden el ámbito industrial y afectan también a la política sanitaria. Según la asociación, distintos análisis apuntan a que el actual sistema RAP podría comprometer la viabilidad económica de determinados medicamentos esenciales de bajo precio, una preocupación que, afirma, comparten organizaciones científicas, asociaciones sectoriales y diversas autoridades sanitarias.

Por ello, considera necesario revisar el diseño del sistema antes de su aplicación efectiva e introducir salvaguardas que protejan la disponibilidad y asequibilidad de estos medicamentos, incluyendo mecanismos de ecomodulación y un enfoque prudente durante los procesos de transposición nacional mientras persistan dudas sobre la validez jurídica del modelo.

Asimismo, la entidad defiende que el objetivo de mejorar el tratamiento de las aguas residuales debe compatibilizarse con el mantenimiento del acceso a tratamientos esenciales, la seguridad de suministro y la sostenibilidad de la producción farmacéutica europea.