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Países Bajos aplaza la aplicación de la RAP de la nueva Directiva de Aguas Residuales
AESEG pide prudencia en la transposición española ante el debate europeo sobre la financiación del tratamiento cuaternario y su posible impacto en el suministro de medicamentos
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El Gobierno de Países Bajos ha decidido aplazar por el momento la aplicación de las obligaciones de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) contempladas en la nueva Directiva europea sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas, a la espera de que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) se pronuncie sobre la norma.
La decisión se produce en pleno debate europeo sobre el modelo elegido para financiar el tratamiento cuaternario destinado a eliminar microcontaminantes. La Directiva (UE) 2024/3019 establece que los productores de medicamentos y cosméticos deberán asumir, mediante un sistema de RAP, al menos el 80 % de los costes asociados a este tratamiento.
La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) ha valorado positivamente la decisión neerlandesa y considera que los últimos acontecimientos europeos justifican abordar con cautela la transposición de estas obligaciones en España.
El modelo de financiación del tratamiento cuaternario, bajo revisión
El debate ha cobrado especial relevancia después de las conclusiones presentadas el 3 de septiembre por la abogada general del TJUE, Juliane Kokott, en el asunto C-193/25, Polonia contra Parlamento Europeo y Consejo. El procedimiento continúa pendiente de sentencia.
En sus conclusiones, la abogada general analiza la validez del sistema de RAP establecido por la Directiva y cuestiona aspectos de la base utilizada para atribuir las obligaciones de financiación a los sectores farmacéutico y cosmético. Estas conclusiones no son vinculantes para el Tribunal, que deberá dictar posteriormente su sentencia.
La Directiva establece que los productores de medicamentos y cosméticos deberán financiar al menos el 80 % de los costes del tratamiento cuaternario para eliminar microcontaminantes
La controversia se había trasladado ya al Parlamento Europeo. El pasado 18 de junio, la Eurocámara aprobó una resolución que solicita a la Comisión una nueva evaluación de impacto sobre los costes del tratamiento, la atribución de responsabilidades y las posibles consecuencias sobre la disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos.
El Parlamento pidió asimismo una suspensión temporal de las disposiciones relacionadas con la RAP y el tratamiento cuaternario mientras se completa ese análisis. La resolución fue aprobada por 294 votos a favor, 245 en contra y 28 abstenciones.
AESEG pide salvaguardas para los medicamentos esenciales
La asociación española señala que comparte el objetivo ambiental de la Directiva y la necesidad de reforzar la eliminación de microcontaminantes de las aguas residuales, pero reclama que su aplicación tenga en cuenta sus posibles efectos sobre determinados medicamentos.
Según AESEG, el diseño actual de la RAP podría afectar especialmente a la viabilidad económica de medicamentos esenciales y de bajo precio. La organización advierte de posibles repercusiones sobre la disponibilidad de algunos productos y la capacidad de fabricación farmacéutica en Europa, una valoración que corresponde a la propia asociación.
Por ello, propone incorporar salvaguardas específicas para medicamentos esenciales, estudiar mecanismos de modulación de las aportaciones y abordar con prudencia los procesos nacionales de transposición.
AESEG reclama que la futura regulación española contemple mecanismos específicos para proteger los medicamentos esenciales y de bajo precio
La sentencia del TJUE marcará el siguiente paso del debate
El procedimiento abierto ante el Tribunal de Justicia tiene su origen en el recurso presentado por Polonia en marzo de 2025 contra determinadas disposiciones de la Directiva. El país solicita la anulación del artículo 9.1, junto con su anexo III, y plantea subsidiariamente la anulación del conjunto de disposiciones relacionadas con la responsabilidad ampliada del productor.
Mientras el TJUE resuelve el procedimiento, continúa también el proceso de implementación de la Directiva en los Estados miembros. La norma revisada entró en vigor el 1 de enero de 2025 y establece un nuevo marco para ampliar y mejorar el tratamiento de las aguas residuales urbanas, incluida la eliminación de microcontaminantes mediante tratamiento cuaternario.
La decisión neerlandesa introduce así un nuevo elemento en un debate que combina financiación de la depuración avanzada, aplicación del principio de quien contamina paga y seguridad de suministro de medicamentos, y que permanece abierto a la espera de la futura sentencia del Tribunal de Justicia.
